Elpazarolt lehetőség? - Így csúszik ki a kezünkből a potenciál és a több tízmilliárd forintos előny Magyarország számára.

Magyarországon évről évre csökken a klinikai gyógyszervizsgálatok száma, ami komoly aggodalomra ad okot, hiszen ez a tendencia veszélyeztetheti az ország rangos pozícióját ezen a területen. A klinikai vizsgálatok nem csupán a legújabb terápiákhoz való hozzáférést biztosítják a betegek számára, hanem jelentős szakmai és pénzügyi előnyöket is nyújtanak az egészségügyi rendszer számára. Ezen felül, a vizsgálatok révén a magyar gazdaság számára is több tízmilliárd forintos bevétel realizálódik, ami kiemeli a klinikai kutatások fontosságát a nemzeti szinten.

A világ sok bizonytalansággal terhelt, nehéz időszakot él át, ezért Magyarország is számára fontos, hogy kihasználja azokat a lehetőségeket, amelyek javíthatják az ország helyzetét. Az egyik ilyen tényezőt a klinikai vizsgálatok jelentik, amelyekben az ország eddig kifejezetten jól állt, azonban a számuk egy ideje folyamatosan csökken.

"Magyarország jól járna azzal, ha egyre többen felismernék, milyen értékek rejlenek a klinikai vizsgálatok elvégzésében. A legfrissebb felmérések alapján az európai klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban az láthatjuk, hogy Magyarországon ezek száma évente nagyjából öt százalékkal csökken. Azt prognosztizáljuk, hogy ez gyorsulni fog. Törekedni kellene arra, hogy megőrizzük azokat a lehetőségeinket, amelyekkel korábban élni tudtunk" - mondta Szalóki Katalin, az AIPM (Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete) igazgatója egy áprilisban megrendezett szakmai konferencián.

Magyarország azonban mára a régióban lemaradásban van. Romániában például külön állami stratégiát dolgoztak ki arra, hogyan tudnának minél több klinikai vizsgálatot vonzani. Csehországban az elmúlt évben már jóval a magyarországi szint felett jártak, míg Németországban, ahol az innovatív gyógyszerek rögtön a támogatott körbe kerülnek, amint engedélyezik a piaci értékesítésüket, bevezették azt a kötelezettséget, hogy bizonyos mennyiségű klinikai vizsgálatnak Németországban kell történnie.

Kína nem csupán Európa versenytársa a klinikai vizsgálatok terén, hanem más régiók, mint például Dél-Amerika is komoly kihívást jelentenek. Ezekben az országokban a gyógyszergyártók gyorsan találhatnak megfelelő betegeket, köszönhetően a viszonylag nagy népességnek. Ez a helyzet pedig jelentős mértékben elvonja a vizsgálatokat Európa területéről, ami csak fokozza a versenyt a kontinens országai között a klinikai kutatások megszerzéséért. A European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) statisztikái világosan tükrözik ezt a trendet: 2010 és 2022 között az Európai Unióban a kutatásra és fejlesztésre fordított összegek évente átlagosan 4,4%-kal növekedtek (27,8 milliárd euróról 46,2 milliárd euróra), míg az Egyesült Államokban ez a növekedés 5,5%, Kínában pedig figyelemre méltóan 20,7% volt.

Így Európa nem tud lépést tartani az Ázsiában és az Egyesült Államokban tapasztalható növekedéssel. A kutatási és fejlesztési kiadások lassú növekedése azt is jelenti, hogy a kontinens gyógyszeriparának sürgősen fel kell gyorsítania befektetéseit ezen a téren.

A klinikai kutatások száma Magyarországon a 2010-es években érte el csúcspontját, amikor évenként 300-nál több vizsgálat indult el. A Covid-járvány időszakában a számok ismét emelkedtek, de azóta sajnos egy tartós csökkenés tapasztalható.

Szalóki Katalin véleménye szerint ennek a jelenségnek több magyarázata is létezik. Egyrészt általánossá vált, hogy Európa részesedése a globális klinikai kutatásokból folyamatosan csökken. Másrészt olyan országok, mint például Csehország, tudatosan kidolgozott stratégiákkal igyekeznek vonzóbbá tenni a kutatási projekteket, kedvezőbb szabályozási és digitális környezetet teremtve. Ezzel szemben Magyarországon az adminisztrációs folyamatok bonyolultabbak, a digitalizációs fejlesztések üteme lassabb, és a kutatói szakemberek megtartása is egyre nagyobb kihívást jelent.

Mindezek mellett fontos kiemelni, hogy Magyarország jelentős szerepet játszott az Európai Gazdasági Térség (EGT) keretein belül, így nem csupán az EU tagjaként, hanem a kibővített európai térség részeként is aktívan részt vett a klinikai vizsgálatokban. Körülbelül

Miért éppen Magyarország válik egyre vonzóbbá a klinikai vizsgálatok szempontjából? Ezt a kérdést tettük fel magunknak. Az alábbi tényezők járulnak hozzá: a kiemelkedően képzett és elkötelezett egészségügyi szakemberek bősége, az egyetemi intézmények tudományos színvonala, valamint a jól kidolgozott kutatási protokollok és infrastruktúra. Ezek a jellemzők ma is rendelkezésre állnak, azonban a versenytárs országok egyre tudatosabban építik ki saját előnyeiket – figyelmeztetett az egyesület vezetője.

A klinikai vizsgálatok számának csökkenését több tényező is befolyásolja, köztük a toborzási nehézségek, valamint a jóváhagyási folyamatok és a szerződéskötési eljárások bonyolultsága. További gondot jelent, hogy sok esetben a közvéleményben elterjedt vélekedések torzítják a valóságot, így a vizsgálatok képével kapcsolatos aggodalmak gyakran eltúlzottak. Emellett az állami ösztönzők hiánya is hozzájárul a helyzet súlyosbodásához, ami gátolja a klinikai kutatások fellendülését.

- tette hozzá Szalóki Katalin, hangsúlyozva ezzel a mondandója fontosságát.

A 2023-ban, illetve a 2024 elején bemutatott iparstratégia egyértelműen hangsúlyt helyezett arra, hogy Magyarországon meg kell tartani a klinikai vizsgálatok számát, hiszen ez nemzetgazdasági érdek is.

ráadásul úgy, hogy a betegek számára elérhetővé teszi a legújabb fejlesztésű gyógyszereket, gyakran olyan kezelésekhez juttatva őket, amelyeket egyébként nem tudnának megfizetni - mindezt az állami egészségbiztosítás terheinek növekedése nélkül - hívja fel a figyelmet a AIPM igazgatója.

Az államkassza mellett az egészségügyi intézmények számára is konkrét bevételt jelent egy-egy klinikai vizsgálat lebonyolítása, emellett lehetőséget teremt a diagnosztikai és műszeres fejlesztésekre is. Az orvosok első kézből szerezhetnek tapasztalatot a legmodernebb gyógyszerekkel kapcsolatban, ami szintén növeli az intézmények szakmai presztízsét. A csökkenő vizsgálatszám ezáltal az intézmények finanszírozási helyzetére is közvetlenül hat: elmaradó bevételeket, kihagyott fejlesztési lehetőségeket jelent. Az orvosszakmai motiváció is csökken, különösen azoknál a szakembereknél, akik korábban aktívan részt vettek ilyen kutatásokban. Ráadásul az orvosbérek emelése ellenére a túlzott adminisztráció és az intézményi nehézségek gyakran visszavetik a lelkesedést.

Továbbá, a Magyarország számára generált bevételeken túl a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) számára is jelentős megtakarítást eredményez. Ezzel a rendszer olyan kiadásokat kerül el, amelyek egyébként felmerülnének, így enyhítve az egészségügyi ellátórendszer pénzügyi terheit.

Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszergyártók csak abban az esetben döntenek úgy, hogy klinikai vizsgálatokat végeznek Magyarországon, ha biztosak lehetnek abban, hogy a kifejlesztett gyógyszereik végül elérhetők lesznek a piacon. A gyártók számára kulcsfontosságú, hogy tudják, mekkora a finanszírozási időtartam az adott országban: ha ez akár három-öt évig is eltarthat, az jelentős hatással van a döntéseikre. Azt is figyelembe kell venniük, hogy egy év múlva várhatóan elfogadják-e a gyógyszert, hiszen ez a jövőbeli befektetéseik és fejlesztéseik szempontjából létfontosságú.

A jelenlegi kihívások kezelésére már léteznek iparági és kormányzati intézkedések - mondta Szalóki Katalin a firtató kérdésünkre. "A Nemzetgazdasági Minisztérium iparfejlesztési stratégiájában kiemelt helyen szerepel a klinikai kutatások támogatása. Az AIPM mellett az MKVT (Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaság) és az ETOSZ (Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete) is aktívan részt vesz a terület erősítésében. Ugyanakkor fontos megjegyezni, hogy ezen intézkedések gyakorlati megvalósítása - például az ellátórendszerben bevezetett könnyítések - még nem tapasztalhatók eléggé" - tette hozzá az igazgató.

Hangsúlyozta: amennyiben bármilyen módosítás történik a területen, az érintett szakmai szervezetek bevonásával kell, hogy történjen, "hiszen mi látjuk, hogy mire van ahhoz szükség, hogy több vizsgálat áramoljon Magyarországra".

A klinikai vizsgálatok sikeréhez nélkülözhetetlen a megfelelő számú, jól képzett szakember - vizsgáló orvosok, kutatási koordinátorok és adatmenedzserek. Ezen a téren is vannak hiányosságok, különösen a koordinátorok esetében. Az AIPM és MKVT közös munkacsoportja konkrét képzési terveken dolgozik, de elengedhetetlen lenne az anonimizált betegadatok strukturált és biztonságos hozzáférésének biztosítása is - világított rá Szalóki Katalin.

Ugyanakkor az AIPM vezetője szerint nem szabad túlságosan borúlátónak lenni - megfelelő ösztönzőkkel és rugalmasabb intézményi hozzáállással a hazai szakemberek is kiváló eredményeket érhetnek el.

A digitális technológiák, mint például a távmonitorozás, az elektronikus betegadatlapok, vagy a digitális betegkiválasztási rendszerek, hatalmas előnyöket nyújthatnak a vizsgálatok lebonyolításában. Ugyanakkor ezen a téren még bőven van hová fejlődni ahhoz, hogy a lehetőségeket maximálisan kihasználhassuk.

A magyar gazdaság számára az egészségipar, különösen a MedTech, HealthTech és BioTech szektorok, ígéretes lehetőségeket kínálhat – erről szóló cikkünkben már beszámoltunk. Szalóki Katalin is osztja ezt a nézetet, azonban kiemeli, hogy jelenleg a kockázati tőke elérhetősége korlátozott, és a nemzetközi ambíciókkal rendelkező hazai startupok száma is csekély. "A vállalkozói kedv hiánya komoly gondot jelent, és sajnos nem sok olyan startup van, amely itthonról vágná neki magát a globális piacnak" – figyelmeztetett. Példaként a Turbine AI-t említette, amely egy magyar alapítású nemzetközi vállalatként már bizonyította, hogy a nemzetközi porondon is sikeres lehet.